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西药片剂包装材料如何选择

时间:2021-08-18 来源网站:吕梁化工机械网

西药片剂包装材料如何选择

西药片剂是目前品种最多、销量最大的药品剂型之一。由于片剂包装材料直接接触到药品,因此属一类药品包装。作为特殊商品,药品包装材料与结构形式必须确保所装药物的药效,同时还要保证药品使用可靠、方便。因此,药品生产企业在选用包装材料时要了解包装材料、容器的一些性质、特点,以便结合药品的某些特殊要求,合理、准确地选择药用包装材料。

塑料瓶包装

20世纪80年代,我国开始从国外引进先进的药用塑料瓶生产线,以“塑”代“玻”序幕拉开。药用塑料瓶的最大特点是质量轻,不易碎,清洁,美观,药品生产企业不必清洗烘干就可以直接使用,且其耐化学性能、耐水蒸气渗透性、密封性能优良,完全可以对所装药物起到安全屏蔽保护作用。药用塑料瓶使用材料有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET)。20世纪90年代初,国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶,其性质比PET更优,用途更加广泛。

目前,药用塑料瓶规格众多,形状各异。面对精彩纷呈的塑料瓶市场,药品生产企业在选用塑料瓶时应注意把握好以下几个原则:--选择塑料瓶主原料、助剂配方。一般片剂选用高密度聚乙烯、聚丙烯瓶。若需要透明则可选用PET瓶;如药品需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,则选用棕色PET瓶;阻隔性能最佳的为PEN瓶。

注意瓶体与盖的密封性、水蒸气渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标,它们对药物稳定性有很大影响。

注重塑料瓶产品质量标准。从产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。

考察质量保证体系。对供应商进行审计已成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计,可对生产厂的软、硬件设施、技术设备、质量综合水平做出全面正确评估。

检测塑料瓶的装药稳定性与相容性。选用塑料瓶,尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验,以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。

泡罩包装

药品的泡罩包装又称为水泡眼包装,与瓶装片剂药品相比,泡罩包装最大的优点是便于携带,而且可以减少药品携带和服用过程中的污染。但对长期用药患者来说,泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品,因而一些制药企业通常把价格较高、技术含量高以及新品种药物选用泡罩包装。这种包装所用材料主要为药用铝箔及塑料硬片(PTP)。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料,它以硬质工业用纯铝为基材,具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料,它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

药企若要选择药用铝箔包装片剂产品,在与供方签订PTP铝箔采购合同时,必须写明有关技术要求,如产品名称、规格(宽度和厚度要求)、印刷颜色、铝箔卷文字排列方向和位置、铝箔结构、胶粘剂涂布量、涂层颜色有无要求、包装要求等。

选用药用塑料硬片或复合材料也有一定的原则:对防潮性能要求不高的普通片剂药品可选用PVC硬片;对有防潮及抗氧化要求,或保质期要求较长的药品可选用PET硬片、PP硬片。

选择硬片材料应遵循一定程序:根据药品性质及保质期要求选择聚合物硬片时,应咨询药包材生产企业技术专家,或进行材料试验,要充分考虑到设备通用性、外观新颖性及成本最低性;应进行上机试验,以确定药品包装材料对设备的适用性和产品品质外观的满足性;每个药品都必须做稳定性、相容性试验,因为各种药品性质不同;应到药包材企业进行环境、设备、工艺、质量等相关管理内容的审核,与之共同确定药品包装材料的原料、配方、结构及产品标准,最终才能签订协议。

条形复合膜包装

一些较大剂型或对紫外光敏感、吸湿性强、要求耐热耐寒且要求有效期长,以及要求提高包装档次的药品片剂,宜采用条形复合膜包装,简称SP。它利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药片夹在中间,单位药品之间隔开一定距离,在条形包装机上把药品周围的两层SP膜内侧热合密封,药品之间压上齿痕,形成单位包装形式(单片包装或成排组成小包装)。这种包装需要在条形包装机上连续作业,特别适合大批量自动包装。取药时,沿齿痕撕开SP膜即可。条形包装膜具有一定的抗拉强度及延伸率,适合于各种形状和尺寸的药品,且包装后紧贴内装药品,不易产生破裂和皱纹。目前较普遍使用的是铝塑复合膜,如玻璃纸与铝箔与聚乙烯复合(PT/AL/PE)、聚酯与铝箔与聚乙烯复合(PET/AL/PE),即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成,由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成,基层在外,密封层在内,高阻隔层、印刷层位于中间。基层材料要求机械性能优良,有光泽,印刷性好,透明性好,阻隔性能高,安全无毒且无密封性,典型材料有聚酯(PET)、玻璃纸(PT)及带有PVDC涂层的玻璃纸。高阻隔层要求气体阻隔性能好且防潮,不会透过细菌及微生物,机械性能良好,有一定的延伸率,耐寒耐热,安 全无毒,其典型用材料是软质铝箔。软质铝箔一般不透明,本身不生锈,遮光性强。若需要透明条形包装膜,则要采用PVDC作高阻隔层材料,其最大特点是对气体、水蒸气具有优异的阻隔性能。密封层是条形包装膜的内层,有优良的密封性,同时具有化学稳定性与安全卫生性,一般采用低密度聚乙烯材料。

制药企业选择包装用复合膜时,应根据药品性质(受潮、氧化、药味保留等)和保质期来确定。以下几点可供参考:

普通复合膜的复合结构为PET/AL/PE,其特点是有良好的印刷适应性,对药品有良好的气体、水分阻隔性。

药用条状易撕复合膜的复合结构为PT/PE/AL/PE,其特点是具有良好的易撕性,方便消费者取用产品。其良好的气体、水汽阻隔性也能保证内容物保质期较长。

纸铝塑复合膜的复合结构为纸/PE/AL/PE,其特点是具有较好的挺度,且适合印刷。此外,其对气体或水具有良好的阻隔性能,可以使药品具有较长的保质期。

来源: 易洽医药网

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